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食药监总局重点实验室总体规划(2018—2020年)

    从国家食品药品监督管理总局(CFDA)获悉,近日CFDA印发国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)(以下简称“规划”)。

规划指出,到2020年,基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系,为食品药品监管事业发展提供有力保障。主要实现以下目标:

1.2018年,重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室,以食品药品监管系统科研力量为主体,鼓励高等院校和科研院所共同参与,开展多学科、多领域的基础性、综合性研究,引领食品药品科学技术创新,接轨国际食品药品科技发展趋势,为监管提供全面系统的技术支撑;

2.2019年,重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室,充分利用高等院校和科研院所相关研究优势,鼓励社会力量举办的相关研究机构参与,在通用性技术研究和前瞻性技术储备方面进行科技攻关,致力于突破关键共性技术瓶颈,解决监管共性技术难题;

3.2020年,重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室,建立食品药品监管系统内外协同共享合作平台,在监管重点领域和高风险领域开展研究,增强特色创新能力,成为本领域学科突出、特征鲜明的专业性研究机构,为监管提供针对性的技术支撑。

规划详细列出了食品、药品、化妆品、医疗器械监管4个领域的重点实验室规划,共83个研究领域,详情如下:

  国家食品药品监督管理总局食品监管重点实验室领域规划

序号 分类 研究方向 研究领域
1 食品综合监管重点实验室 综合监管 食品综合监管
2 食品关键技术重点实验室 化学性污染物监控 农药残留监控技术
3 兽药残留监控技术
4 有机污染物监控技术
5 元素核素监控技术
6 食品中食品添加剂监控 食品中食品添加剂监控技术
7 生物性污染物监控 食源性致病微生物监控技术
8 生物毒素监控技术
9 食品成分监测 营养成分监测技术
10 食品过敏原监控技术
11 毒理学评价 毒理学评价技术
12 快速检测 快速检测技术
13 食品重点品种重点实验室 重点加工食品监管 乳及乳制品监管技术
14 肉及肉制品监管技术
15 食用油监管技术
16 水产品及加工制品监管技术
17 豆制品监管技术
18 饮料监管技术
19 糕点监管技术
20 粮食及粮食制品监管技术
21 调味品监管技术
22 酒类监管技术
23 茶叶及其制品监管技术
24   特殊膳食监管技术
25 婴幼儿配方食品监管技术
26 特殊医学用途食品监管技术
27 保健食品监管技术
28 食用农产品监管 食用农产品监管技术
29 食品添加剂监管 食品添加剂监管技术

  国家食品药品监督管理总局药品监管重点实验室领域规划

序号 分类 研究方向 研究领域
1 中药监管重点实验室   综合性重点实验室
2   中药全产业链质量研究
3   民族药质量评价研究
4   中药材市场质量监测研究
5   中药材及饮片质量控制研究
6   中药注射剂安全性评价研究
7   中成药质量控制和评价研究
8 化学药品监管重点实验室 仿制药一致性评价 综合性重点实验室
9 关键技术研究重点实验室
10 生物等效性研究重点实验室
11 评价后质量监管重点实验室
12 化学药品监管重点实验室 化学药品关键技术 制剂质量分析重点实验室
13 杂质谱研究重点实验室
14 特殊药品质量监管重点实验室
15 多组分生化药质量控制研究重点实验室
16 生物制品监管重点实验室   综合性重点实验室
17   预防类疫苗质量控制重点实验室
18   血液制品质量控制重点实验室
19   微生态活菌制品质量控制重点实验室
20   细胞治疗类产品质量控制重点实验室
21   重组类细胞因子质量控制重点实验室
22   治疗类单抗质量控制重点实验室
23 辅料包材监管重点实验室   药用辅料质量控制重点实验室
24   药用包装材料质量控制重点实验室
25   药包材与药物相容性研究重点实验室
26 多领域交叉的关键技术重点实验室   安全评价研究重点实验室
27   快速检验技术研究重点实验室
28 微生物检测技术重点实验室 综合性重点实验室
29 关键技术重点实验室

国家食品药品监督管理总局化妆品监管重点实验室领域规划

序号 分类 研究领域
1 化妆品综合监管重点实验室 化妆品综合监管
2 化妆品检验检测技术重点实验室 化妆品理化检测技术
3 安全风险物质检测与评估技术
4 快速检测技术
5 化妆品动物替代试验技术
6 化妆品安全性评价重点实验室 化妆品原料安全性评价
7 化妆品风险评估
8 化妆品人体安全评价

  国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划

序号 分类 研究领域
1 医疗器械监管(综合技术领域)重点实验室 医疗器械综合监管
2 医疗器械监管(横向技术领域)重点实验室 医用电气设备
3 生物材料器械
4 医用信息化
5 医疗器械监管(纵向技术领域)重点实验室 体外诊断试剂
6 口腔材料
7 无源植入器械
8 医学检验设备
9 呼吸麻醉设备室
10 医疗器械监管(纵向技术领域)重点实验室 数字成像设备
11 生物医学光学仪器
12 有源植入器械
13 超声手术设备
14 高能射线放疗设备
15 体外循环器械
16 生物医学信息及监护设备
17 数字化微创诊治设备

  附件:国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年).doc